Challenges of the MDR Article 16

Obavijest o stavljanju na tržište za dodatke prehrani

Obavijest o stavljanju na tržište dostavlja se za dodatke prehrani koji sadrže tvari koje se mogu dodavati hrani i čije korištenje u hrani nije zabranjeno ili ograničeno. Prijava dodataka prehrani vrši se za sve proizvode koji sadrže tvari propisane „Pravilnikom o tvarima“ (Narodne novine br.160/13). Za dodatke prehrani za dodatak prehrani čiji je sastav i označavanje u skladu sa zahtjevima „Pravilnika“ ne mora se čekati potvrdu o uvrštavanju u program monitoringa te proizvod može staviti na tržište. Samim time postupak registracije dodataka prehrani vrši se dostavom potrebne dokumentacije. 

Sadržaj dodataka prehrani koji se mogu staviti na tržište bez ograničenja uključuje:

  • vitamine i/ili minerale, čiji su kemijski oblici propisani „Pravilnikom o tvarima“ i čiji preporučeni dnevni unos ne prelazi najveći dopušteni dnevni unos (Narodne novine br.160/13):
  • druge tvari, biljne vrste i gljive navedeni u „Pravilniku o tvarima“

Dodaci prehrani koji sadrže propisane tvari mogu biti slobodno na tržištu Republike Hrvatske i prije dostavljene potvrde Ministarstva zdravstva. Prijava dodataka prehrani dostavljanjem obavijesti o stavljanju dodataka prehrani na tržište dovoljna je potvrda za plasman proizvoda. 

Za pripremu obavijesti o stavljanju na tržište dodataka prehrani potrebno je pripremiti sljedeću dokumentaciju:

  • tekst koji označava proizvod na hrvatskom jeziku (deklaraciju)
  • idejno rješenje ambalaže,
  • izjavu o količini (masi) polazne biljne droge i vrsti ekstrakcijskog otapala, za biljne vrste kod kojih je to naznačeno
  • dokaz o kemijskim oblicima minerala i vitamina ukoliko su dodani (npr. proizvođačka specifikacija gotovog proizvoda ili sirovine)

VAŽNO: Navedena potvrda ne potvrđuje sukladnost proizvoda s propisima o hrani.!

Postupak ishođenja rješenja za dodatke prehrani

Prije stavljanja na tržište potrebno je RH ishoditi rješenje Ministarstva zdravstva za dodatke prehrani:

  • koji sadrže biljne vrste, ekstrakte  biljnih vrsta i druge tvari, a koje nisu navedene u Prilozima „Pravilnika o tvarima“ 
  • koji sadrže vitamine, minerale ali prelaze maksimalne dopuštene količine navedene u „Pravilniku o tvarima“ 
  • na kojima se nalaze navodi koji se tumače kao zdravstvena tvrdnja, a ne nalaze se na listi odobrenih tvrdnji – odobravat će se samo tzv. „on hold“ tvrdnje (tvrdnje za koje još nije dovršena procjena EFSA-e i/ili razmatranje Europske komisije)

Rješenjem za stavljanje dodataka prehrani na tržište se mogu odrediti posebni uvjeti stavljanja na tržište i uporabe. Za potrebe ishođenja rješenja za dodatke prehrani potrebno je prvo ispuniti zahtjev. Uz zahtjev za stavljane dodataka prehrani na tržište potrebno je dostaviti slijedeću dokumentaciju:

  • podatke o subjektu u poslovanju s hranom koji je odgovoran za provedbu propisa o hrani,
  • podatke koji označavaju proizvod na hrvatskom jeziku u skladu s propisima o hrani,
  • idejno rješenje ambalaže,
  • proizvođačku specifikaciju s podacima o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu proizvoda,
  • dokaz o kemijskim oblicima vitamina i minerala za proizvode koji ih sadrže 
  • podrijetlo, način dobivanja, kemijski sastav (glavne komponente) i podatke o količini aktivnih tvari, 
  • navode o interakcijama, navode i/ili dokaze o netoksičnosti i sigurnosti primjene kod ljudi, za biljne vrste i/ili druge tvari koje se ne nalaze u prilozima „Pravilnika o tvarima“
  • dokaz da li proizvod ili sastojci proizvoda udovoljavaju posebnim propisima koje se odnose na novu hranu
  • Ukoliko se na proizvodu nalaze navodi koji se tumače kao zdravstvena tvrdnja, a ne nalaze se na listi odobrenih tvrdnji potrebno je dostaviti i identifikacijski broj (ID) pod kojim se tvrdnja nalazi na konsolidiranoj listi tvrdnji

Nakon zaprimanja i obrade sve potrebne dokumentacije Ministarstvo donosi rješenje za dodatak prehrani i omogućuje stavljanje dodatke prehrani na tržište.

dodaci prehrani

Kako Vam Medsint može pomoći pri stavljanju dodatka prehrani na tržište?

Medisint nudi cijeli paket usluga koje vam omogućuju uspješan plasman Vašeg proizvoda na tržište. Provesti ćemo pregled i usklađivanje sve potrebne dokumentacije za podnošenje Obavijest o stavljanju na tržište dodatka prehrani i pripremiti ćemo svu potrebnu dokumentaciju ishođenja rješenja za dodatke prehrani od Ministarstva. Za vas ćemo odraditi cjelokupni proces prijave ili ishođenja rješenja za dodatak prehrani.

Naše usluge dodatno uključuju:

  • prijavu dodataka prehrani u sustav monitoringa dodataka prehrani
  • izrada deklaracije i nacrt označavanja za dodatke prehrani (idejno rješenje)
  • obavještavanje o aktualnim smjernicama i zahtjevima Ministarstva vezano uz dodatke prehrani
  • uslugu razvoja novog dodatka prehrani prema trenutnim potrebama tržišta („cutom-made“ proizvod)
  • posredovanje između distributera i proizvođača dodataka prehrani (preporuka potencijalnih proizvođača dodatka prehrani)

Naš glavni cilj u Medisintu je osigurati Vam sve potrebne preduvjete za uspješno i brzo stavljanje dodataka prehrani na tržište. Pomoći vam u rješavanju svih administrativnih prepreka kako biste se vi mogli fokusirati na distribuciju i prodaju vašeg novog proizvoda.

Za sve upite i ugovaranje naših usluga slobodno nas kontaktirajte.