Kvalitetan partner razvoju Vašeg poslovanja

Kompletna rješenja za sve izazove farmaceutske regulative

Sustavi kvalitete

Pružamo različite oblike podrške za nove i postojeće tvrtke u kreiranju i unaprijeđenu sustava kvalitete (GMP i GDP okruženje)

Usluge audita

Za vas provodimo inspekcijski nadzor ugovornih partnera ili uz vas kreiramo pripremu za predstojeću GMP / GDP inspekciju

Konzultacije

Obratite nam se s povjerenjem za sve vaše upite i problematike iz procesa unutar GMP / GDP okruženja. Nudimo individualni pristup i iskustvena rješenja vaše izazove

Kvaliteta

Oslanjajući se na višegodišnje interno iskustvo i mrežu vanjskih suradnika specijalista za pojedina područja možemo ponuditi kompletnu uslugu prilagođenu vašim potrebama unutar GMP / GDP sustava kvalitete.

Oslanjajući se na višegodišnje interno iskustvo i mrežu vanjskih suradnika specijalista za pojedina područja možemo ponuditi kompletnu uslugu prilagođenu vašim potrebama unutar GMP / GDP sustava kvalitete uključujući:

  • Kreiranje GMP / GDP sustava
  • Nadogradnja postojećeg sustava prema novim smjernicama
  • Kreiranje pojedinačnih dokumenata prema vašim potrebama uključujući krovne i radne operativne procedure, korisničke zahtjeve (URS), kvalifikacijsku i validacijsku dokumentaciju. (DQ, IQ, OQ, PQ…)
  • Suradnja i podrška prilikom odabira i nadzora ugorovog partnera uključujuću provedbe vanjske inspekcije

Sve provedene aktivnosti u potpunosti ćemo prilagoditi vašim potrebama te uklopiti u postojeće okruženje vaše kompanije. Po završetku aktivnosti prenijeti ćemo sva potrebna znanja i vještine na odgovorne pojedince unutar vaše kompanije.

Lijekovi

Pružamo usluge realizacije svih vaših regulatornih zahtjeva od pred autorizacijske strategije, provesti predaju registracijskog dosjea i pružati podržku tijekom životnog ciklusa proizvoda.

Priprema (CTD) i predaja registracijske dokumentacije

Post-registracijska podrška

Savjetovanje

Naše usluge uključuju, ali nisu limitirane na:

  • predaja registracijske dokumentacije za stavljanje gotovih lijeka u promet nadležnom regulatornom tijelu
  • komuniciramo s nadležnim regulatornim tijelima
  • izrada dosjea u eCTD formatu
  • podnošenje zahtjeva za obnovu, izmjenu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
  • transfer nositelja odobrenja
  • prijevod i priprema SmPC, PIL i Labelling u skladu s legislativom
  • priprema mock-up i proofreading

Povjerljivost podataka

Sva korespondencija i ugovorne aktivnosti pokrivene su ugovorom o povjerljivosti.

Inovativan pristup

Uz naše interne stručnjake koristimo mrežu vanjskih suradnika kako bi osigurali najkompetentniju osobu za rješavanje vašeg zahtjeva

Fleksibilnost

Uslugu prilagođavamo vašim potrebama i možemo vam ponuditi cijeli raspon od minimalne informacije do kompletnog rješenja svakog izazova.

Medisint nudi kompletan set usluga za sve vaše potrebe vezane uz proizvodnju, prodaju i registraciju medicinskih proizvoda.

Svjesni kako konstanto povećanje zahtjeva vezanih uz medicinske proizvode predstavlja izazov vašem poslovanju spremni smo vam ponuditi kompletan set rješenja za optimizaciju vaših projekata.

Medisint nudi kompletan set usluga za sve vaše potrebe vezane uz proizvodnju, prodaju i registraciju medicinskih proizvoda.

Svjesni kako konstanto povećanje zahtjeva vezanih uz medicinske proizvode predstavlja izazov vašem poslovanju spremni smo vam ponuditi kompletan set rješenja za optimizaciju vaših projekata.

Naše usluge uključuju, ali nisu limitirane na:

Priprema i predaja dokumentacije za upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda

Podrška u izradi sustava kvalitete veleprodaje medicinskih proizvoda

Predaja dokumentacije za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda

Povjerljivost podataka

Sva korespondencija i ugovorne aktivnosti pokrivene su ugovorom o povjerljivosti.

Inovativan pristup

Uz naše interne stručnjake koristimo mrežu vanjskih suradnika kako bi osigurali najkompetentniju osobu za rješavanje vašeg zahtjeva

Fleksibilnost

Uslugu prilagođavamo vašim potrebama i možemo vam ponuditi cijeli raspon od minimalne informacije do kompletnog rješenja svakog izazova.